从江西省药监局网站上看到国家食品药品监督管理局《关于同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”批准文号的批复》(国食药注[2007]253号)。理由是双灵固本散在申报中药保健药品的临床试验资料存在不真实的问题和广告违规。
郑筱萸一审刚刚被判死刑,人一走茶就凉,双灵固本散便被拉下马。曾几何时这一抗癌神药不可一世,难道都跟郑筱萸有关,邵明立大人为什么不全国告之,有丑怕见公婆?
曾叁加双灵固本散药理基础一研究的中国中医研究院、中国科学院上海药物研究所、上海大学生命科学院、上海预防医学研究院、上海复旦大学中西医结合研究所、天津医科大学、美国匹兹堡大学医学院是否承担造假之责,老兔崽子秦全耀认为应予追究。
附:双灵固本散所谓抗癌原理
双灵固本散五大抗癌功效源自其独特的抗癌机理,双灵固本散由国内外权威科研机构研究证实:双灵固本散能多途径、多环节、多靶点抑制肿瘤细胞,机理明晰、疗效确切、安全可靠。参加双灵固本散药理基础研究的国内外研究机构有中国中医研究院、中国科学院上海药物研究所、上海大学生命科学院、上海预防医学研究院、上海复旦大学中西医结合研究所、天津医科大学、美国匹兹堡大学医学院等。以下是部分药理基础实验报告摘要:
美国匹兹堡大学医学院
A 双灵固本散能激活人体Caspase酶和CAD酶,被激活的CAD酶象剪刀一样剪断癌细胞的DNA
Caspase酶是一个氨基酸序列和空间结构非常相似的蛋白质家族,它有三个结构域,是控制细胞凋亡的关键组件,平常它们以酶原的形式存在于细胞内,当细胞接到凋亡信号后,Caspase酶家族成员依次被激活,以多种方式“拆解”细胞,其中一种方式是激活CAD酶,使CAD酶进入细胞核内,切断细胞DNA,导致癌细胞凋亡。
B双灵固本散与放疗或化疗合用,可明显增强细胞对放射线和化疗药物的敏感性,使癌细胞凋亡率提高
药理实验显示:单用化疗药物VP-16癌细胞凋亡率为6:6—1096,与双灵固本散合用癌细胞凋亡率可达38%-60%。单用放射线癌细胞凋亡率为1096-2096,与双灵固本散合用癌细胞凋亡率为40%-60%。
中国中医研究院
A双灵固本散全面提升机体的免疫功能
灵芝能提高机体的免疫功能,灵芝多糖和灵芝总提取物均能刺激机体产生干扰素-Y (IFN—Y)和肿瘤坏死因子a(TNF-a) ,诱导癌细胞凋亡。中国中医研究院中药研究所药理室的实验表明,双灵固本散提高机体免疫的作用十分突出,
能强烈刺激荷瘤小鼠脾抗体细胞和淋巴细胞的增值。
B对化疗的增效作用
上海大学生命科学院
双灵固本散能通过直接抑制癌细胞端粒酶,导致癌细胞凋亡
端粒是染色体末端的一段特殊结构,随着细胞的不断分裂,端粒逐渐缩短。一旦端粒长度缩短到一个域限水平,细胞就会衰老死亡,这是正常的细胞生命周期。癌细胞中含有叫做端粒酶的核糖核蛋白,它能保护端粒在细胞分裂过程中不被损耗,使癌细胞获得“永生性”,具有无限增殖能力。
上海大学生命科学院邹朝中、吴候、于志国、翁新楚等专家以TRAP-PCR法扩增肝癌细胞(BEL-7402、BEL-7404)端粒酶后,用聚丙酰胺凝胶电泳检测端粒酶活性,结果表明,双灵固本散对肝癌细胞端粒酶具有明显抑制作用。
中国科学院上海药物研究所
能通过抑制癌细胞DNA拓扑异构酶的活性,诱导癌细胞凋亡 。
中国科学院上海药物研究所蒋超、蒙凌华、丁健等专家用DNA超螺旋解旋法检测双灵固本散对拓扑异构酶Ⅰ、Ⅱ活性的影响,用琼脂糖凝胶电泳检测双灵固本散对DNA的直接打断作用及诱导K562细胞凋亡的能力,结果表明:双灵固本散能明显抑制TOPOⅠ、Ⅱ的活性,促进DNA断裂;同时还能直接打断质粒和大分子DNA;作用于K562细胞后电泳显示有凋亡细胞特有的“ 梯状”条带。
上海预防医学研究院
诱导癌细胞向正常细胞分化,具有明显的抗基因突变作用,维持基因稳态
诱导癌细胞向正常细胞分化作为一种潜在的治疗方法日益受到专家们的重视。
试验表明,双灵固本散可明显诱导白血病癌细胞(HL-60)向正常白细胞分化;诱导黑色素瘤(B-16)分化,使细胞中黑色素增加,细胞呈有序状排列。
在
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曾叁加双灵固本散药理基础一研究的中国中医研究院、中国科学院上海药物研究所、上海大学生命科学院、上海预防医学研究院、上海复旦大学中西医结合研究所、天津医科大学、美国匹兹堡大学医学院是否承担造假之责,老兔崽子秦全耀认为应予追究。
附:双灵固本散所谓抗癌原理
双灵固本散五大抗癌功效源自其独特的抗癌机理,双灵固本散由国内外权威科研机构研究证实:双灵固本散能多途径、多环节、多靶点抑制肿瘤细胞,机理明晰、疗效确切、安全可靠。参加双灵固本散药理基础研究的国内外研究机构有中国中医研究院、中国科学院上海药物研究所、上海大学生命科学院、上海预防医学研究院、上海复旦大学中西医结合研究所、天津医科大学、美国匹兹堡大学医学院等。以下是部分药理基础实验报告摘要:
美国匹兹堡大学医学院
A 双灵固本散能激活人体Caspase酶和CAD酶,被激活的CAD酶象剪刀一样剪断癌细胞的DNA
Caspase酶是一个氨基酸序列和空间结构非常相似的蛋白质家族,它有三个结构域,是控制细胞凋亡的关键组件,平常它们以酶原的形式存在于细胞内,当细胞接到凋亡信号后,Caspase酶家族成员依次被激活,以多种方式“拆解”细胞,其中一种方式是激活CAD酶,使CAD酶进入细胞核内,切断细胞DNA,导致癌细胞凋亡。
B双灵固本散与放疗或化疗合用,可明显增强细胞对放射线和化疗药物的敏感性,使癌细胞凋亡率提高
药理实验显示:单用化疗药物VP-16癌细胞凋亡率为6:6—1096,与双灵固本散合用癌细胞凋亡率可达38%-60%。单用放射线癌细胞凋亡率为1096-2096,与双灵固本散合用癌细胞凋亡率为40%-60%。
中国中医研究院
A双灵固本散全面提升机体的免疫功能
灵芝能提高机体的免疫功能,灵芝多糖和灵芝总提取物均能刺激机体产生干扰素-Y (IFN—Y)和肿瘤坏死因子a(TNF-a) ,诱导癌细胞凋亡。中国中医研究院中药研究所药理室的实验表明,双灵固本散提高机体免疫的作用十分突出,
能强烈刺激荷瘤小鼠脾抗体细胞和淋巴细胞的增值。
B对化疗的增效作用
上海大学生命科学院
双灵固本散能通过直接抑制癌细胞端粒酶,导致癌细胞凋亡
端粒是染色体末端的一段特殊结构,随着细胞的不断分裂,端粒逐渐缩短。一旦端粒长度缩短到一个域限水平,细胞就会衰老死亡,这是正常的细胞生命周期。癌细胞中含有叫做端粒酶的核糖核蛋白,它能保护端粒在细胞分裂过程中不被损耗,使癌细胞获得“永生性”,具有无限增殖能力。
上海大学生命科学院邹朝中、吴候、于志国、翁新楚等专家以TRAP-PCR法扩增肝癌细胞(BEL-7402、BEL-7404)端粒酶后,用聚丙酰胺凝胶电泳检测端粒酶活性,结果表明,双灵固本散对肝癌细胞端粒酶具有明显抑制作用。
中国科学院上海药物研究所
能通过抑制癌细胞DNA拓扑异构酶的活性,诱导癌细胞凋亡 。
中国科学院上海药物研究所蒋超、蒙凌华、丁健等专家用DNA超螺旋解旋法检测双灵固本散对拓扑异构酶Ⅰ、Ⅱ活性的影响,用琼脂糖凝胶电泳检测双灵固本散对DNA的直接打断作用及诱导K562细胞凋亡的能力,结果表明:双灵固本散能明显抑制TOPOⅠ、Ⅱ的活性,促进DNA断裂;同时还能直接打断质粒和大分子DNA;作用于K562细胞后电泳显示有凋亡细胞特有的“ 梯状”条带。
上海预防医学研究院
诱导癌细胞向正常细胞分化,具有明显的抗基因突变作用,维持基因稳态
诱导癌细胞向正常细胞分化作为一种潜在的治疗方法日益受到专家们的重视。
试验表明,双灵固本散可明显诱导白血病癌细胞(HL-60)向正常白细胞分化;诱导黑色素瘤(B-16)分化,使细胞中黑色素增加,细胞呈有序状排列。
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回学校了...!
咱中国的药也有政治周期
2007年6月19日 12:47,






“双灵固本散”在广告中宣称:“2005年,美国FDA将双灵固本散列入临床许可范围,获准进入美国医院开展大面积临床观察。”上海市药监局的调查人员就此广告用语向绿谷公司进行调查时,对方说明:关于“双灵固本散”的功效性及安全性的新药研究申请项目,未曾在临床开展。
“双灵固本散”在广告中宣称:“截至2005年上半年,绿谷的产品已远销美国、欧盟、日本、新加坡等全球20多个国家和地区。”当上海市药监局的调查人员要求绿谷公司出示相关证据时,对方仅提供出2005年销往美国的1.92公斤的报关单。另外还出示两份用于证明在日本及新加坡“申报新药”的资料,一份是在日本作为食品进行成分检测的检验报告,另一份是在新加坡进行微生物检测的报告。
“双灵固本散”在广告中宣称:“联合国首次采购的抗癌中药。”经上海市药监局调查人员调查核实,联合国采购供应商目录中国地区公司名单中并无绿谷公司及子公司。
1、“绿谷灵芝宝”粉剂批文为“卫食健字1998第382号”,在2002年“中华灵芝宝”更名前已推出,这从它的批文就可以看出,绿谷在其产品说明书上只敢标明其卫生许可证号(沪)食证字[2005]第010002号。
2、“中华灵芝宝”更名为“双灵固本散”后“绿谷灵芝宝”一度作为购买“双灵固本散”的赠品使用。“绿谷灵芝宝”原来卖280元/盒,经过包装重新推出后竟卖到680元/盒。
3、它们的专家林志彬更是提出了一个“40-60万级灵芝多糖蛋白截取技术”宣称能从灵芝中截获一种高分子量,药用价值高的灵芝多糖蛋白。其专利号为ZL200410014681.3。从其专利号可以看出这是04年的专利,为何申请后没有多作宣传,而在几年后其主打产品撤消后又重新大做文章,很明显这是企图利用已有技术苟延残喘。
4、而在“绿谷灵芝宝”的包装以及宣传资料上仍旧抄袭“双灵固本散”的功效宣传,企图误导消费者用“绿谷灵芝宝”代替撤下的“双灵固本散”。
2001年7月,国家建立了违法药品广告公告制度。从这时起,“双灵固本散(原名中华灵芝宝)”不仅是这个违法药品广告公告“黑榜”上名居前列的“常客”,而且还多次“名列榜首”。记者对“双灵固本散”被列入国家级《违法药品广告公告》做了一个统计:
2001年,国家药监局发布了三期《违法药品广告公告》,“双灵固本散(中华灵芝宝)”三次上榜。
2002年,国家药监局发布了六期《违法药品广告公告》,“双灵固本散”六次位居前列。
2003年,在国家药监局发布的六期《违法药品广告公告》中,“双灵固本散”连续六期“入选”。
2004年2月24日,国家药监局通报了2003年违法发布药品广告的情况。在被查处违法发布药品广告次数累计30次以上、23家发布违法药品广告行为恶劣的企业中,“双灵固本散”以“擅自大量发布违法药品广告,进行虚假夸大宣传高达158次”名列第一。
作者:佚名 来源:科技日报 更新时间:2007-12-8 16:49:42 http://www.fangai.org/html/Article/162. 绿谷灵芝宝,一种可恶的假药,欺骗的无数的病人,绿谷灵芝宝让他们失去了信心,更失去了宝贵的生命!可恶的是,即使曝光数百次,还是有这么多的人上当受骗,而我们的国家,我们的医药监管部门对它却似束手无策!
中国科学院上海药物研究所 上海市白玉兰律师事务所共同声明
兹就中国科学院上海药物研究所(以下简称"药物所")与绿谷(集团)有限公司(以下简称"绿谷集团")的相关事宜,声明如下:
一、坚决反对夸大和混淆药物所与绿谷集团之间合作关系的宣传和广告
绿谷集团多年来以经营保健品为主。2000年药物所与绿谷集团联合投资成立了上海绿谷制药有限公司,该公司主要生产药物所研制的新药-丹参多酚酸盐粉针剂,同时也开展一些其它新药的研发工作,但不涉及任何保健品。药物所历届和现任领导从未担任过绿谷集团的任何职务。药物所没有参与绿谷集团任何保健品的发明、申报、生产、销售、经营以及宣传、广告等活动,对这些活动一概不知情,没有任何关系。药物所没有为绿谷集团的保健品进行过任何研制、监制工作。任何夸大双方之间限定性合作关系的宣传和广告都上虚假的、完全不负责任的,也是药物所坚决反对的。
二、澄清中华灵芝宝(双灵固本散)的检测结果的有限性
上世纪90年代末和本世纪初,药物所接受绿谷集团的技术服务委托,为中华灵芝宝(双灵固本散)做过体外细胞试验和动物抗肿瘤活性检测,但从未为中华灵芝宝做过人体试验,众所周知实验性研究与人体实际情况是两个概念。体外检测结果表明中华灵芝宝在低浓度下对被测的肿瘤细胞株是无效的;在高浓度下,虽然对被测肿瘤细胞具有生长抑制作用,但该作用是由包括渗透压影响等物理因素在内的众多其他因素参与的综合性效果,而且此浓度在人体内无法达到,因此不能代表中华灵芝宝在人体内的实际效果。
绿谷集团在双灵固本散宣传材料中对上述检测结果没有进行全面报道,更缺乏科学的解释,这种断章取义的宣传对于缺乏抗肿瘤药物研究基本知识的患者起了严重的误导作用。另外这种宣传是在药物所和相关研究人员完全不知情的情况下开展的。我所科研人中也从未在所谓的“中华医药杂志”上发表过任何文章。
药物所在过去数年中曾多通过多途径向绿谷集团严正指出上述虚假宣传的严重危害性,指出任何误导消费者的宣传都是极不负责任的,并申明保留追究法律责任的权利。药物所及本所专家没有在中华灵芝宝(双灵固本散)的虚假宣传和销售中获得过任何利益。
三、严正谴责一切利用药物所和相关专家的名义进行虚假宣传的不法行为
作为国家药物研究机构,药物所一贯反对虚假和不真实的商业广告和宣传。药物所在此再次严正声明,谴责所有利用药物所以及本所专家名义进行虚假宣传的一切不法行为。上述不法行为不仅极大地损害了药物所及本所专家的名誉和社会公众形象,更为严重的是误导了广大消费者,特别是癌症患者及其家属,造成极坏的社会影响。
如有任何单位或个人利用药物所和相关专家的名义继续进行虚假宣传的,上海市白玉兰律师事务所都将接受药物所的委托采取法律措施,追究其相应的法律责任。
中国科学院上海药物研究所
上海市白玉兰律师事务所
陈志坚 律师
林 钧 律师
二00七年八月十三日